1、化學(xué)品（醫(yī)藥）生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對安全運行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、試驗場所等必須符合規(guī)定，定期檢查。

3、危險試驗裝置保持符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的安全防護距離。

4、企業(yè)間合作開發(fā)的科研項目應(yīng)簽訂合作協(xié)議，明確各方職責(zé)。

5、項目試驗前應(yīng)成立含安全專業(yè)人員參加的項目試驗小組，制定試驗方案，進行嚴(yán)格把關(guān)。

6、項目的開發(fā)應(yīng)嚴(yán)格遵循科研項目從小試到中試的程序，必要時應(yīng)進行擴大性試驗。

7、項目不得采用國家明令淘汰的工藝、裝備和禁用的物料。

8、新產(chǎn)品的試制和小試轉(zhuǎn)中試過程必須組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識人員進行安全性論證和開展風(fēng)險評估。

9、中試和擴試項目應(yīng)組織安全性論證，編制應(yīng)急預(yù)案，負(fù)責(zé)人審核后實施。

10、學(xué)習(xí)試驗方案和規(guī)程，組織事故現(xiàn)場模擬演練，按照法律法規(guī)要求，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。

11、試驗過程必須嚴(yán)格按照試驗方案進行，如有重大改變，應(yīng)按程序重新審批，必要時重新組織技術(shù)人員或?qū)＜艺撟C。試驗結(jié)束后，對試驗情況進行全面分析的基礎(chǔ)上，編寫總結(jié)報告，分析和總結(jié)應(yīng)有安全設(shè)施、設(shè)備運轉(zhuǎn)情況的章節(jié)。

12、研發(fā)成果的應(yīng)用、轉(zhuǎn)讓和推廣要簽訂安全協(xié)議，中（擴）試項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，必須出具安全技術(shù)鑒定報告和新產(chǎn)品的安全技術(shù)說明書（SDS），附有可能產(chǎn)生的事故類型說明、防止或控制事故發(fā)生的措施以及安全技術(shù)規(guī)程等文件。

13、涉及危險化學(xué)品（含原料、中間產(chǎn)品）的中試和擴大性試驗生產(chǎn)項目，必須進行安全論證；本企業(yè)沒有能力組織安全論證的，應(yīng)委托第三方進行安全評估。

14、中（擴）試生產(chǎn)場所的選址及安全防護距離應(yīng)保證符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及安全運行要求。

15、涉及“兩重點一重大”的中（擴）試項目，須采用遠程控制技術(shù)，控制現(xiàn)場人員數(shù)量，設(shè)置安全隔離設(shè)施。

16、中試裝置規(guī)模一般不超過小試規(guī)模的30倍。

17、某單一產(chǎn)品的中試（擴試）裝置運行時間一般不應(yīng)超過兩年；嚴(yán)禁以中試（擴試）裝置代替工業(yè)化生產(chǎn)裝置運行。

18、中（擴）試裝置啟用前進行安全性檢查確認(rèn)并保留完整的記錄和檔案。

19、中（擴）試裝置與生產(chǎn)系統(tǒng)、裝置相關(guān)聯(lián)的，須有緊急切斷、隔離等措施。

20、首次投料及投料試驗初期，項目負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和安全管理人員不得擅離崗位。遇有異常情況，應(yīng)及時分析后果并采取相應(yīng)的措施，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人確認(rèn)安全后方可繼續(xù)試驗。

21、中（擴）試項目的工藝技術(shù)規(guī)程、安全技術(shù)規(guī)程、崗位操作法及事故應(yīng)急救援預(yù)案，應(yīng)根據(jù)試制過程情況及時修訂完善，經(jīng)重新審批后，可作為項目后續(xù)生產(chǎn)的技術(shù)支持。

22、中（擴）試項目完成后，應(yīng)及時分析總結(jié)。

23、中（擴）試項目產(chǎn)品屬危險化學(xué)品的，原則上不得銷售。

24、中（擴）試項目擬轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定辦理安全手續(xù)等）。

25、試驗企業(yè)需對新產(chǎn)品試制過程中的相關(guān)資料、文件加強管理。涉及生產(chǎn)、使用、儲存危險化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)如實在南京市應(yīng)急管理“181信息化”系統(tǒng)中登記。

26、試驗企業(yè)對其提供的有關(guān)文件、資料的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

本規(guī)定自2021年2月1日起試行。