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機器生命周期的安全風險控制

制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例匯編


制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例，2019年獲獎名單

1、大宗抗生素原料藥綠色生產(chǎn)和環(huán)保三廢治理
2、崗位標準化在重要環(huán)境因素管控過程中的應(yīng)用
3、研發(fā)項目安全評估
4、降低現(xiàn)場風險的若干創(chuàng)新改進實例
5、應(yīng)用反應(yīng)熱檢測分析管控反應(yīng)過程的風險
6、為安全掛牌，為生命上鎖
7、職業(yè)衛(wèi)生密閉化控制技術(shù)在制藥企業(yè)的應(yīng)用

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一
、實施
目的


對于每一臺機器自從設(shè)計制造，進廠安裝，使用直至報廢，每個階段都應(yīng)對其所存在的安全風險進行分析和評估，并采取適當?shù)拇胧┻M行控制或消除，從而達到安全使用，發(fā)揮出應(yīng)有效能的目的，即實現(xiàn)其全生命周期的安全風險控制。





二
、
評估方法和步驟



機器的風險評估，整體可以用下面的流程圖進行概括，具體步驟解釋如下:




1、開始

對于任何一臺機器，一個機器安全評估（MSA）都應(yīng)該被執(zhí)行：


管理人員應(yīng)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的SHE影響和潛在危險并對其所相關(guān)的所有業(yè)務(wù)活動進行風險評估。所應(yīng)考慮的潛在危險和影響應(yīng)至少包括以下：


2、機器是否在簡單機器的列表中


1)  泵、真空泵

2)  壓縮機

3)  風扇

4)  攪拌器

  • 缸體或柜體上擁有在正常運行時封閉著的檢修孔的攪拌器可以被認為是簡單機械
  • 缸體或柜體上擁有在正常運行時開啟著的檢修孔的攪拌器可以被認為是復(fù)雜機械

5)  研磨機、粉碎機、篩網(wǎng)
6)  旋轉(zhuǎn)閥
7)  帶式輸送機
8)  輥子輸送機

如果需要評估的機器在上面的清單內(nèi)，則按照簡單機器的范疇和流程進行評估。


3、簡單機器的評估方法


有一個一般化風險評估可用于待評估的簡單機器（見附錄2）。對于機器的每一項具體的風險，風險和對應(yīng)的緩和措施都有相關(guān)描述。


4、簡單機器的評估的記錄


對簡單機器進行評估后，將結(jié)果進行記錄，見如下表格：


表1 簡單機器風險評估記錄表

5、復(fù)雜機器


如果待估的機器未在簡單機器清單中則小組需要執(zhí)行從步驟6開始的評估。評估小組可以使用附錄13中的模板文件，（見步驟8）


6、確立機器檢查范圍


這一步的目的是為了確定需要被評估的機器系統(tǒng)的范圍，包括預(yù)計的正常使用和合理的預(yù)估的非正常使用情況。


7、潛在危險識別


發(fā)現(xiàn)機器或系統(tǒng)的潛在危險（見下表），需要定義能夠接觸和靠近這臺機器的操作人員的工作內(nèi)容和機器使用壽命中涉及到的操作和它們對應(yīng)的潛在危險。


8、風險評估


針對機器存在的每一種危險情景和事故情境進行風險評估。采取PL的方法（見下圖），進行風險評估。



風險因素


S = 受傷嚴重度

S1：輕微（一般是可恢復(fù)）傷
S2：嚴重（一般是不可恢復(fù)）傷

受傷嚴重度說明：

S1：輕傷指的是可恢復(fù)的非永久性損傷（如擦傷、刀傷、輕微燒傷等），輕傷不會導(dǎo)致LWC。例如如果機器的部件可能會和人員相撞則可以被評為輕傷；
S2：重傷指的是肢體受創(chuàng)或被截斷、擠壓或是需要縫合等傷口，等等。重傷是永久性損傷并導(dǎo)致LWC的情況。
判斷受傷嚴重度的時候應(yīng)該挑選可能出現(xiàn)的最嚴重情況。

F=在危險區(qū)域內(nèi)停留的頻率和時間(曝露在危險下)

頻率是概率的一種測量方式。它可以用來評估一個人曝露在危險環(huán)境下和受到傷害的可能性。
F1：很少到有時停留或段時間曝露
F2：經(jīng)常到持續(xù)停留或長時間曝露
很明顯，受傷的概率會隨著停留在危險區(qū)域的頻率的上升而提高
如何判斷F因素的說明（ISO-14121-2）
F1：約每班次小于2次停留或每班次累計停留時間小于15分鐘
F2：約每班次大于2此停留或每班次累計停留時間大于15分鐘

P=組織潛在風險或降低破壞后果的可能性
這個因素用來判斷避免潛在風險的可能性
P1：在特定情況下可能避免
P2：幾乎不可能避免

風險等級（RL）通過羅馬數(shù)字來表達（I到VIII）。同時會確定績效等級（PL），PL表達了不同機器所采用的為改善風險所采取的安全措施的整合度。



9、所有風險是否已經(jīng)適當降低？

如果風險已經(jīng)被足夠的降低了，當RL為I或II時，建議使用技術(shù)性解決方案，但是組織性或者個人防護措施也是可以接受的。例如使用說明、安全警示和PPE等。

當RL為III或以上時，強制必須使用依照現(xiàn)有情況所增加的技術(shù)性措施，例如固定或可移動式圍欄，有連鎖控制的圍欄，雙手控制，光幕等。

安全措施的類型包括：

  • 技術(shù)性安全措施，如隔離防護、固定護罩、移動連鎖裝置、用于機器急停的光簾、激光柱等；

  • 組織性措施，如機器上的相關(guān)信息提示（標識、操作/維修信息等）、培訓；

  • 個人保護措施，如穿戴防護用品等。


10、降低風險

如果采取了相關(guān)措施后風險依然沒有降低到可以接受的程度，則將已經(jīng)采取的措施一并進行重新分析直到所有風險已經(jīng)降低到可以接受的程度（循環(huán)流程）。參見評估流程中的虛線部分。

11、結(jié)束

所有的風險機器的風險評估都完整、準確、詳細，記錄是可追溯的（見下表）。

表2  復(fù)雜機械的風險評估記錄表

12、周期性重新評估


至少每5年重新按照以上流程重新對機器進行評估。




三
、
安全評估與預(yù)防性維護的聯(lián)系



通過對機器的安全評估，確定機器在運行過程中需要哪些安全防護的設(shè)施，對于技術(shù)性安全措施，如隔離防護、固定護罩、移動連鎖裝置、用于機器急停的光簾、激光柱等，應(yīng)列入關(guān)鍵安全設(shè)施清單，根據(jù)供應(yīng)商手冊以及規(guī)范性文件，對其進行故障失效機理分析，定義出適當?shù)念A(yù)防性維護的內(nèi)容和周期并進行實施，保證其持續(xù)完好。


同時，對于機器上的這些安全設(shè)施，如果需要臨時拆除，應(yīng)執(zhí)行審批許可制度，通過適當?shù)脑u估后并采取臨時性的替代或減緩措施，保證拆除期間的安全。如果需要永久拆除，應(yīng)執(zhí)行并更管理制度。從而保證機器安全防護系統(tǒng)的完整性。




附錄一
 
定義


機械/機器 (MachineSafety Directive 2006/42/EC 的定義)

由一系列零件互相結(jié)合并至少有一個活動零件所組成的以非人或動物的直接勞動力為驅(qū)動力的來達成某一特殊應(yīng)用目的的系統(tǒng)。


簡單機器/機械

簡單機械僅包含少量活動零件。這些零件由固定的保護裝置（例如外罩，外殼等）所保護。這些機械并不需要人為的干涉或操作來進行常規(guī)運行。簡單機械的評估在附錄2里有詳細的說明。


復(fù)雜機器/機械

復(fù)雜機械負責執(zhí)行復(fù)雜的任務(wù)并且在固定的安全保護裝置以外擁有至少一個的非固定安保裝置（例如內(nèi)部鎖等）他們可能會需要定期的人為干涉（如檢查，清理，調(diào)整，更換零件等）來正常運行。


機器/機械系統(tǒng)

機械系統(tǒng)是指由一系列機器（簡單或復(fù)雜）組成的以達到某一共同目的的系統(tǒng)。通常機械系統(tǒng)需要統(tǒng)一的控制或安全機器。（如一個包裝線包含了包裝機，裝架機，縮膜機等）。




附錄二
 
簡單機械的評估



概   要


本附錄中包含了對于簡單機器所適用的一般化風險評估。簡單機器可以被分成以下類別：①泵、真空泵；②壓縮機；③風扇；④攪拌器（缸體或柜體上擁有在正常運行時封閉著的檢修孔的攪拌器可以被認為是簡單機械；缸體或柜體上擁有在正常運行時開啟著的檢修孔的攪拌器可以被認為是復(fù)雜機械）；⑤研磨機，粉碎機，篩網(wǎng)；⑥旋轉(zhuǎn)閥；⑦帶式輸送機；⑧輥子輸送機。


1、泵（包括真空泵）


a.  泵風險評估



b. 符合和不符合規(guī)定的泵的例子



2、壓縮機


a. 壓縮機風險評估



b. 符合和不符合規(guī)定的壓縮機的例子


3、風扇


a. 風扇風險評估



b. 符合和不符合規(guī)定的風扇的例子



4、
無維修孔或維修孔在運轉(zhuǎn)時封閉的攪拌器


a.攪拌器風險評估





b. 符合和不符合規(guī)定的例子



5、
研磨機和粉碎機

 
a. 安全評估


b. 符合和不符合規(guī)定的例子





6
、
旋轉(zhuǎn)閥

 
a. 安全評估


b. 符合和不符合規(guī)定的例子



7
、
皮帶輸送機

a. 安全評估

b. 皮帶傳輸機安全措施樣例


c. 符合和違反規(guī)定的樣例



8、輥子輸送機


a.風險評估



b.輥子輸送機安全措施樣例



c.符合和違反規(guī)定的樣例