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美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)EHS管理考察報(bào)告

轉(zhuǎn)載:王學(xué)恭 制藥工業(yè)EHS管理

提升EHS(環(huán)境、職業(yè)健康和安全)管理水平是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展的需要,是進(jìn)一步與國(guó)際接軌、走向國(guó)際市場(chǎng)的需要。2013年10月,筆者參加了工信部組織的美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)EHS管理培訓(xùn)班,訪問了輝瑞、默克、安進(jìn)、Genetech等全球領(lǐng)先的制藥公司,以及其它一些不同類型的EHS相關(guān)機(jī)構(gòu),與美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)就EHS體系建設(shè)進(jìn)行了研討和交流,取得了很大收獲。該報(bào)告起草于2013年,從今天來看,當(dāng)時(shí)了解的美國(guó)EHS管理的一些經(jīng)驗(yàn)和做法對(duì)提升我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平有很好的借鑒意義。

一、美國(guó)EHS法律法規(guī)和監(jiān)管架構(gòu)


美國(guó)EHS監(jiān)管也是經(jīng)歷了一個(gè)發(fā)展過程,并不是從一開始就很完備。由于一些重大事故的發(fā)生,上個(gè)世紀(jì)初美國(guó)開始有了關(guān)于安全方面的立法,1911~1915年有30個(gè)州通過了職工補(bǔ)償法。從20年代到70年代美國(guó)EHS立法進(jìn)程并不快,70年代后,隨著EPA(國(guó)家環(huán)境保護(hù)署和OSHA(職業(yè)安全和健康管理局成立,EHS相關(guān)立法加快,特別是一些嚴(yán)重的安全生產(chǎn)事故和環(huán)境污染事件發(fā)生,促進(jìn)了法律法規(guī)的不斷完善,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也逐步建立。到今天,美國(guó)EHS法律法規(guī)和監(jiān)管制度已經(jīng)比較成熟了。


1 主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)


國(guó)家環(huán)境保護(hù)署(EPA):是美國(guó)聯(lián)邦政府的獨(dú)立行政機(jī)構(gòu),主要負(fù)責(zé)維護(hù)自然環(huán)境和保護(hù)人類健康不受環(huán)境危害影響,成立于1970年。EPA現(xiàn)有全職雇員大約18,000名,所轄機(jī)構(gòu)包括總局、10個(gè)區(qū)域分局和超過17個(gè)研究實(shí)驗(yàn)所。EPA的職責(zé)包括:根據(jù)國(guó)會(huì)頒布的環(huán)境法律制定和執(zhí)行環(huán)境法規(guī),從事或贊助環(huán)境研究及環(huán)保項(xiàng)目,加強(qiáng)環(huán)境教育以培養(yǎng)公眾的環(huán)保意識(shí)和責(zé)任感,負(fù)責(zé)研究和制定各類環(huán)境計(jì)劃的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并且授權(quán)州政府頒發(fā)許可證、監(jiān)督和執(zhí)行守法。


職業(yè)安全與健康管理局(OSHA):成立于1971年,隸屬于美國(guó)勞工部,旨在通過發(fā)布和推行工作場(chǎng)所的安全和健康標(biāo)準(zhǔn),阻止和減少因工作造成的生病、受傷和死亡。主要職責(zé)有:制定和推行行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn),提供安全培訓(xùn)、擴(kuò)展培訓(xùn)和其他教育,與企業(yè)、個(gè)人建立合作機(jī)制,鼓勵(lì)持續(xù)地改善工作場(chǎng)所的安全衛(wèi)生條件。


EPA 和 OSHA獲得國(guó)會(huì)授權(quán)撰寫書面法規(guī),解釋法律、技術(shù)和操作細(xì)節(jié),發(fā)布政策和指南,幫助公眾和受監(jiān)管的公司實(shí)體使之符合法規(guī)要求,同時(shí)明確公司實(shí)體在法律上對(duì)民事違法行為和犯罪行為的責(zé)任。在監(jiān)管方面,發(fā)展的趨勢(shì)是政府部門不是采取“命令和控制”的方法,而是更多運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)告知受監(jiān)管的公司實(shí)體解決問題的方法。


其它與EHS有一定關(guān)系的政府部門還包括:美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)、美國(guó)運(yùn)輸部(DOT)。除了聯(lián)邦政府部門,美國(guó)州政府以及一些州以下政府(縣、市)也設(shè)有EHS監(jiān)管機(jī)構(gòu),一些屬于聯(lián)邦派出機(jī)構(gòu)。


2  與醫(yī)藥行業(yè)EHS相關(guān)的主要法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)


——《國(guó)家環(huán)境政策法案(NEPA)》,保護(hù)人類健康和環(huán)境;
——《職業(yè)安全衛(wèi)生法(OSH Act)》,保障為員工提供無危害的工作場(chǎng)所;
——《空氣清潔法案(CAA)》,監(jiān)管固定和移動(dòng)來源的大氣排放;
——《凈水法案(CWA)》,建立監(jiān)管污物排放以及地表水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu);
——《資源保護(hù)與回收法(RCRA)》,管理固體廢物和危險(xiǎn)廢物;
——《社區(qū)知情權(quán)法案(EPCRA)》,各種危險(xiǎn)物質(zhì)的儲(chǔ)存和釋放的上報(bào)要求;
——《環(huán)境應(yīng)變補(bǔ)償和責(zé)任歸屬綜合法案(CERCLA)》,清理遭受危險(xiǎn)物質(zhì)污染的場(chǎng)地;
——《危險(xiǎn)品運(yùn)輸法案》,避免危險(xiǎn)品在運(yùn)輸過程中對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)造成風(fēng)險(xiǎn);

—— 重要的職業(yè)健康安全標(biāo)準(zhǔn):有毒和危險(xiǎn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(針對(duì)空氣污染、血源性病原體、在實(shí)驗(yàn)室里對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品暴露等),危險(xiǎn)材料標(biāo)準(zhǔn)(針對(duì)壓縮氣體、工藝安全管理等),職業(yè)健康和環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)(針對(duì)通風(fēng)、職業(yè)噪音暴露等),個(gè)人保護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(針對(duì)呼吸保護(hù)等),電/火方面的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),出口路線和應(yīng)急規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn),材料處理及存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),機(jī)械和機(jī)器防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

除了聯(lián)邦法律法規(guī),美國(guó)各州會(huì)根據(jù)實(shí)際情況制定頒布本州法規(guī),但州法規(guī)應(yīng)同等嚴(yán)格或嚴(yán)于聯(lián)邦法規(guī),通??扇〈瑯蛹?jí)別的聯(lián)邦法規(guī)。州以下的地方政府有時(shí)也制定一些法令和許可,如污水與廢水許可等。不同州的法律可能差別很大,每個(gè)州的都有自己的監(jiān)管和執(zhí)法機(jī)構(gòu),某一州的監(jiān)管可能延伸到其它州的企業(yè),比如當(dāng)該企業(yè)有產(chǎn)品在該州銷售時(shí),這也給企業(yè)合規(guī)帶來一些挑戰(zhàn)。


3  其它相關(guān)組織

在美國(guó),專業(yè)協(xié)會(huì)和各類型中介服務(wù)組織在EHS管理方面發(fā)揮很大作用。如1912年由工業(yè)、保險(xiǎn)公司和政府代表聯(lián)合組建的全國(guó)安全理事會(huì)(National Safety Council),到今天已經(jīng)發(fā)展成為全球知名機(jī)構(gòu),開展了大量服務(wù)于公眾安全和工業(yè)安全的各類型項(xiàng)目和活動(dòng)。

  二、美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)EHS管理體系 



1  EHS管理體系及其必要性

環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理事項(xiàng)眾多,重點(diǎn)包括:氣體排放控制措施,能源和水的使用,廢水排放,廢物處理,侵蝕控制,燃油輸送卸載,BL3 認(rèn)證,上鎖/掛牌,應(yīng)急發(fā)電機(jī),封閉空間,緊急事件響應(yīng),緊急疏散,承包商安全,工業(yè)衛(wèi)生,空氣監(jiān)控,EHS企業(yè)文化,熱處理許可,滑倒、絆倒和摔倒,疫苗接種,雨水控制,事故調(diào)查,人體工程學(xué)評(píng)估,個(gè)人防護(hù)設(shè)備分發(fā),石棉監(jiān)管,血源性病原體,化學(xué)衛(wèi)生,危險(xiǎn)意識(shí),安全沐浴/眼部清洗,心肺復(fù)蘇法/體外除顫器,跟蹤軟件等。為有效管理眾多事項(xiàng),最大限度控制風(fēng)險(xiǎn),需要建立一套科學(xué)的管理體系。

EHS管理體系是指企業(yè)(或其它組織)管理環(huán)境、職業(yè)健康和安全事項(xiàng)的相關(guān)制度、組織、流程和方法,是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要組成部分。EHS管理體系上世紀(jì)80年代開始引入到經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中,90年代相關(guān)國(guó)際組織頒布了ISO 14001(環(huán)境管理體系)和OHSAS 18001(職業(yè)健康安全管理體系)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn),為EHS體系發(fā)展奠定了
基礎(chǔ)。時(shí)至今日,國(guó)際上大多數(shù)大型企業(yè)都采取基于兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相同和類似的管理方法建立了自己的EHS管理體系,并將E(環(huán)境)和HS(職業(yè)健康和安全)整合在一起管理。也有企業(yè)將Q(質(zhì)量)和EHS整合在一起管理,稱之為QEHS。


EHS管理體系的核心是提供了一種架構(gòu),以確保鑒別EHS風(fēng)險(xiǎn),將EHS管理整合于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié),企業(yè)可以完成所需的全部任務(wù)從而實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo),它促使企業(yè)在EHS方面變得積極主動(dòng),而不是消極被動(dòng)。EHS管理體系應(yīng)用方法學(xué)上的PDCA(Plan, Do, Check, Act)促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn),具體是:P(計(jì)劃)—建立目標(biāo)和所需流程/程序,D(執(zhí)行)—實(shí)施流程,C(檢查)—檢查、審計(jì)和監(jiān)控流程并報(bào)告結(jié)果,A(行動(dòng))—根據(jù)結(jié)果采取行動(dòng)以改善 EHS的績(jī)效。


關(guān)于建立EHS體系的意義,美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)認(rèn)為,好的EHS 管理會(huì)被認(rèn)為公司有良好的業(yè)務(wù),可以促使公司實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo),有助于公司履行財(cái)政與非財(cái)政方面的義務(wù),可減少公司、人(員工和居民、環(huán)境(本地及全球環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn);差的EHS管理可能會(huì)使公司失去業(yè)務(wù)(EHS 管理不善的承包商/供應(yīng)商可能保不住現(xiàn)有業(yè)務(wù)或無法獲得業(yè)務(wù),造成產(chǎn)品責(zé)任,很難雇傭和留住員工,引起政治家、媒體、社會(huì)團(tuán)體的關(guān)注,從而影響“經(jīng)營(yíng)許可”的獲得或開展某些業(yè)務(wù)的能力,嚴(yán)重的會(huì)帶來刑事處罰,甚至可能由董事會(huì)成員或高管承擔(dān)個(gè)人責(zé)任,并取消經(jīng)營(yíng)公司的資格。



2  默克公司的EHS管理體系

默克在管理架構(gòu)上設(shè)有公司高層組成的EHS戰(zhàn)略委員會(huì)和由相關(guān)部門組成的EHS標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。公司根據(jù)整體戰(zhàn)略需求、商務(wù)需求、地方要求、外部期望和程序要求制定EHS策略計(jì)劃和項(xiàng)目規(guī)劃。標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)多部門協(xié)作,確保EHS標(biāo)準(zhǔn)的正確發(fā)展和實(shí)施。默克的EHS標(biāo)準(zhǔn)包括:合規(guī)性要求,公司現(xiàn)有要求,以歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)和專項(xiàng)法規(guī)要求為基礎(chǔ)的合規(guī)保障系統(tǒng),公司強(qiáng)制性制度。


默克EHS管理體系的基礎(chǔ)是PDCA模式,通過管理體系鏈接EHS政策、標(biāo)準(zhǔn)和EHS活動(dòng),實(shí)施既定的策略規(guī)劃,建立績(jī)效指標(biāo)和深層次的責(zé)任制度。EHS管理的重點(diǎn)有四個(gè)方面:一是合規(guī),做到前瞻性合規(guī),開展合規(guī)性監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn);二是建立卓越的EHS文化,基于正直、負(fù)責(zé)、合作與員工參與,樹立員工的合規(guī)意識(shí),致力成為無事故公司;三是外部承諾,實(shí)現(xiàn)環(huán)保目標(biāo);;四是強(qiáng)化EHS系統(tǒng)和程序,持續(xù)改進(jìn)工具、程序和EHS標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化外部合作伙伴的EHS能力,應(yīng)用EHS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。在合規(guī)方面,默克強(qiáng)調(diào)自主合規(guī),同時(shí)通過PDCA持續(xù)改進(jìn)體系、流程及績(jī)效,并將EHS要求整合于全球運(yùn)作過程中。默克設(shè)有環(huán)境、安全和產(chǎn)品管理專家?guī)?,通過專家?guī)旌蛥^(qū)域EHS團(tuán)隊(duì)對(duì)工廠的EHS管理給予支持,同時(shí)組織EHS專職人員及員工參加相應(yīng)培訓(xùn),通過培養(yǎng)個(gè)人的知識(shí)及能力以達(dá)成設(shè)定的承諾目標(biāo)。


默克設(shè)立了公司年度安全環(huán)境卓越獎(jiǎng),獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)于安全環(huán)境做出突出貢獻(xiàn)的工廠、項(xiàng)目及個(gè)人。2013年默克位于杭州的新工廠建設(shè)項(xiàng)目由于建立了濃厚的安全文化氛圍、將安全作為項(xiàng)目的第一優(yōu)先目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)300萬工作小時(shí)無失時(shí)事故和無記錄事故,獲得了這一獎(jiǎng)項(xiàng)。



3  安進(jìn)公司的EHS管理體系

在組織架構(gòu)方面,安進(jìn)公司將EHS機(jī)構(gòu)設(shè)在公司質(zhì)量委員會(huì)下,分8個(gè)方面開展工作,分別是:EHS管理系統(tǒng),包括政策和標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)分析、運(yùn)營(yíng)卓越、知識(shí)管理、培訓(xùn)、審計(jì)、盡職調(diào)查等;安全管理,包括合規(guī)、高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)評(píng)估、EHS源于設(shè)計(jì)(EHS by design)、調(diào)查、過程安全等;環(huán)境可持續(xù)性管理,包括合規(guī)、報(bào)告和溝通、綠色產(chǎn)品和工藝、供應(yīng)鏈、項(xiàng)目等;產(chǎn)品管理,包括有毒物質(zhì)管理、危害評(píng)價(jià)、監(jiān)管事項(xiàng)、物料安全數(shù)據(jù)表、危害溝通等;職業(yè)健康管理;生產(chǎn)過程(各工廠);研發(fā);商業(yè)銷售。在EHS管理中,安進(jìn)同樣采取PDCA模式,使EHS體系不斷提升和成熟。


安進(jìn)EHS管理覆蓋公司業(yè)務(wù)的所有方面。針對(duì)公司內(nèi)不同的相關(guān)方,EHS部門提供相應(yīng)的專業(yè)支持。比如對(duì)生產(chǎn)和研發(fā)部門,EHS部門會(huì)提供安全健康工作實(shí)踐、EHS合規(guī)等方面的支持;對(duì)于工程部門,EHS部門會(huì)在設(shè)計(jì)審核、供應(yīng)商管理方面提供幫助;對(duì)商業(yè)銷售部門,EHS部門會(huì)在運(yùn)輸安全方面提供支持。安進(jìn)全公司有120名專職EHS人員(公司總計(jì)18000名員工)。


安進(jìn)在EHS方面有明確的戰(zhàn)略和長(zhǎng)期計(jì)劃。公司從2006年開始整合安全、環(huán)保和職業(yè)健康管理,建立統(tǒng)一的EHS體系,結(jié)合公司實(shí)際,制定了階段性任務(wù)和目標(biāo),不斷提升績(jī)效,7年間經(jīng)歷了“合規(guī)”、“預(yù)防”、“持續(xù)提升”、“無縫執(zhí)行”四個(gè)階段,現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為世界一流的EHS管理。當(dāng)前公司的EHS戰(zhàn)略重點(diǎn)是:將成熟的EHS管理體系融入全球業(yè)務(wù),推動(dòng)持續(xù)提升;EHS源于設(shè)計(jì)(EHS by design),將可持續(xù)的EHS通過設(shè)計(jì)和產(chǎn)品、設(shè)施、生產(chǎn)過程有效結(jié)合;通過高質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理,確保業(yè)務(wù)各個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別、評(píng)估和控制;EHS文化得以灌輸給員工,通過培養(yǎng)個(gè)人意識(shí)和管理責(zé)任預(yù)防傷害,擁有健康、負(fù)責(zé)及有活力的員工,員工主動(dòng)減少環(huán)境影響。


4  輝瑞公司的EHS管理體系

輝瑞EHS管理架構(gòu)分三個(gè)層級(jí),第一層是由公司高管理組成的監(jiān)督團(tuán)隊(duì);第二層是職能管理職能部門GEHS(Global EHS),隸屬于全球供應(yīng)部門PGS(Pfizer Global Supply),共有40人左右,通過與法務(wù)部合作,為整個(gè)輝瑞提供風(fēng)險(xiǎn)管理和合規(guī)性監(jiān)督;第三層是各個(gè)工廠的EHS團(tuán)隊(duì),全球總計(jì)300人左右,負(fù)責(zé)執(zhí)行EHS計(jì)劃。


GEHS管理的目標(biāo)是:識(shí)別、理解并確保有效管理輝瑞公司面臨的與EHS以及環(huán)境的可持續(xù)性和業(yè)務(wù)連續(xù)性有關(guān)的主要運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。其管理內(nèi)容可分為8個(gè)方面:環(huán)境和安全,EHS審計(jì)和標(biāo)準(zhǔn),業(yè)務(wù)連續(xù)性,環(huán)境可持續(xù)性,產(chǎn)品監(jiān)管,利益相關(guān)者關(guān)系,供應(yīng)鏈EHS,業(yè)務(wù)伙伴。工作的核心是:制定企業(yè)戰(zhàn)略、架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)控、評(píng)估并使業(yè)務(wù)得以應(yīng)對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn),溝通傳達(dá)輝瑞的EHS政策及績(jī)效。


輝瑞認(rèn)為其EHS管理標(biāo)準(zhǔn)高于ISO14001和OHSAS18001要求,但并未開展相應(yīng)的認(rèn)證活動(dòng)。輝瑞的一些工廠參加了美國(guó)職業(yè)安全和健康管理局開展的“自愿保護(hù)計(jì)劃 (Voluntary Protection Program,簡(jiǎn)稱VPP)”,他們認(rèn)為VPP計(jì)劃優(yōu)于OHSAS18001,更強(qiáng)調(diào)員工參與。輝瑞在美國(guó)已有15家工廠被認(rèn)定為VPP星級(jí)工廠,全美國(guó)只有不到1%的工廠可獲此殊榮。其中,培訓(xùn)班造訪的生產(chǎn)疫苗和ADC藥物的Peral River工廠于2008年被評(píng)為VPP星級(jí)工廠,其在四個(gè)方面被認(rèn)為屬“卓越領(lǐng)域”:全面的合同工安全程序,與外部應(yīng)急機(jī)構(gòu)之間有合作關(guān)系,經(jīng)改進(jìn)的危害識(shí)別流程和安全檢查流程,檢查后勤系統(tǒng)有創(chuàng)新性且得到良好管理。



5  Genetech公司的EHS管理體系

在管理架構(gòu)上Genetech公司設(shè)有高層組成的EHS管理委員會(huì)和EHS職能部門。公司曾在EHS風(fēng)險(xiǎn)管理方面引入和應(yīng)用DNV isrs體系,該體系也是基于PDCA管理模式,和ISO9000、ISO14000、OSHAS-18000、VPP相似。


公司EHS管理的內(nèi)容分為5個(gè)方面,包括公司安全(security)、安全生產(chǎn)和職業(yè)健康、環(huán)境保護(hù)、自然災(zāi)害和其他(運(yùn)輸、天然氣供應(yīng)等)。培訓(xùn)班訪問的Oceanside工廠位于加州南部,地震和野火也是公司防備的風(fēng)險(xiǎn)。在EHS管理方面,公司主要管理要素包括:領(lǐng)導(dǎo)、合規(guī)、人力資源、EHS培訓(xùn)和能力、EHS風(fēng)險(xiǎn)管理流程、從事件中學(xué)習(xí)、變更管理、資產(chǎn)管理、工程和采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急準(zhǔn)備和業(yè)務(wù)恢復(fù)。公司建立了系統(tǒng)的文件體系,支撐EHS管理開展,包括EHS手冊(cè)、EHS管理體系文件、每一項(xiàng)操作規(guī)程、員工工作守則、表格和許可。

Genetech公司在環(huán)境合規(guī)的同時(shí),在減少排放和節(jié)能節(jié)水方面有明確的目標(biāo)且成效顯著。其中Oceanside工廠的目標(biāo)是到2013年碳排放減少13%、危險(xiǎn)廢物減少25%,垃圾減少50%,用水減少20%。



6  其它組織的EHS管理

世界銀行國(guó)際金融公司(IFC)在對(duì)融資項(xiàng)目審核時(shí)將EHS作為審核內(nèi)容之一,以規(guī)避項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。為此IFC組織編制了系統(tǒng)詳盡的《環(huán)境、健康與安全指南》,指導(dǎo)相關(guān)部門開展工作。該指南現(xiàn)今已經(jīng)被世界銀行以外的很多機(jī)構(gòu)采納和使用。IFC還曾與中國(guó)環(huán)保部合作出版了中文版《赤道原則——環(huán)境、健康與安全績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)和指南》,由環(huán)保部向中國(guó)企業(yè)海外機(jī)構(gòu)推薦使用。IFC的EHS指南中與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的是《環(huán)境、健康與安全通用指南》和《藥品和生物技術(shù)制造業(yè)環(huán)境、健康與安全指南》。

   三、一些EHS管理方法  



1  自愿保護(hù)計(jì)劃VPP

VPP計(jì)劃(Voluntary Protection Program)由美國(guó)職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)于上世紀(jì)80年代開始推出。在VPP計(jì)劃下,管理層、勞工和OSHA建立合作關(guān)系,制訂并執(zhí)行一個(gè)綜合的安全健康管理體系,批準(zhǔn)加入VPP即表示OSHA官方認(rèn)可雇主和員工在打造典范性、安全和健康表現(xiàn)卓越的工廠方面做出的杰出努力。以輝瑞Peral River工廠為例,VPP的要點(diǎn)包括:管理層承諾,工廠以安全為戰(zhàn)略目標(biāo),投入財(cái)力以確保安全和預(yù)防工傷;員工參與,員工以部門安全委員會(huì)成員的身份參與安全審核和事故調(diào)查;工廠分析,使用安全工作許可證和安全檢查清單,生產(chǎn)過程變更和項(xiàng)目實(shí)施早期就由安全管理人員參與;危害預(yù)防和控制,開展事件調(diào)查,分析根本原因,關(guān)注員工安全顧慮,報(bào)告未遂事件;安全健康培訓(xùn),針對(duì)所有員工開展年度培訓(xùn),對(duì)新員工和合同工開展培訓(xùn)。通過實(shí)施VPP計(jì)劃,VPP工廠逐漸發(fā)展成行業(yè)典范,對(duì)行業(yè)內(nèi)的做法產(chǎn)生影響,VPP工廠平均工時(shí)損失發(fā)生率比行業(yè)平均水平低50%以上,工傷和疾病減少,工人的補(bǔ)償金和其他成本大幅下降,而且OSHA還使VPP參與者免受程序化檢查之累。


2  制藥企業(yè)供應(yīng)鏈準(zhǔn)則PSCI

大型制藥企業(yè)將供應(yīng)鏈EHS納入管理,目的是保護(hù)公眾健康和環(huán)境、降低業(yè)務(wù)連續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)公司聲譽(yù)。輝瑞、默克、諾華等一批大型制藥公司出于共同的需要發(fā)起制定了制藥業(yè)供應(yīng)鏈準(zhǔn)則(PSCI),要求并幫助各類型供應(yīng)商以統(tǒng)一的業(yè)界認(rèn)可的道德、勞工、健康與安全、環(huán)境、管理體系進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)作。PSCI提出了負(fù)責(zé)任供應(yīng)商應(yīng)遵守的一些原則,其中在EHS方面,要求供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境,以對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的有效方式開展業(yè)務(wù),最大限度地減少對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響, 保護(hù)自然資源,盡可能避免使用危險(xiǎn)物質(zhì),在一些EHS關(guān)鍵要素上加強(qiáng)管理,同時(shí)應(yīng)借助各種管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。按照PSCI準(zhǔn)則,相關(guān)企業(yè)在選擇供應(yīng)商時(shí)會(huì)首先進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,要求潛在供應(yīng)商完成一個(gè)關(guān)于EHS及社會(huì)職責(zé)關(guān)鍵問題的問卷調(diào)查,接下來,這些企業(yè)會(huì)在供應(yīng)商正式提供服務(wù)前做深入的合規(guī)性審查,評(píng)估EHS績(jī)效表現(xiàn)和可能存在的風(fēng)險(xiǎn),只有符合要求的供應(yīng)商才能夠開展業(yè)務(wù)。PSCI同時(shí)也提供了一些EHS技術(shù)指南和方法,采購(gòu)商在與供應(yīng)商建立合作關(guān)系后,也會(huì)幫助供應(yīng)商改進(jìn)EHS管理。



3   環(huán)境中的藥物問題PIE

環(huán)境中的藥物問題(Pharmaceuticals in the Environment,PIE)正在日益引起人們的關(guān)注,成為全球性問題,很多國(guó)家都報(bào)道在水中發(fā)現(xiàn)藥物。根據(jù)一項(xiàng)調(diào)查,80% 的美國(guó)地表水中至少有95種受監(jiān)測(cè)化合物中的一種,雖然一般濃度很低沒有超標(biāo),但同時(shí)很多化合物還沒有控制標(biāo)準(zhǔn)。一般認(rèn)為水中的藥物可能主要來自病患的使用和排泄物,因此需要在制藥廠就要負(fù)責(zé)控制藥物。美國(guó)制藥公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)正在不斷研究環(huán)境中的藥物問題 (PIE) 的影響,評(píng)估排放到環(huán)境中的殘留物等級(jí)及其對(duì)水生生物、陸地生物、人類安全性的影響。有一點(diǎn)非常重要,制藥廠應(yīng)具備控制方法和操作方法,以避免或降低水域環(huán)境中活性藥物成分的排放,使其達(dá)到安全水平。目前的趨勢(shì)是在美國(guó)有可能出臺(tái)相應(yīng)的法規(guī),在歐洲正在激烈地要求制藥公司制定這方面的框架。在此方面,中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司需要努力了解并處理這些風(fēng)險(xiǎn)。


4 藥物研發(fā)環(huán)境影響評(píng)估和綠色化學(xué)技術(shù)應(yīng)用

美國(guó)FDA除了負(fù)責(zé)確保人用和獸用的藥品、生物制品、醫(yī)療器械等的安全性、有效性和保障性,還負(fù)責(zé)促進(jìn)在制造更有效、更安全、更經(jīng)濟(jì)的藥物方面的創(chuàng)新,在人用藥品和動(dòng)物保健品注冊(cè)和銷售前,F(xiàn)DA會(huì)要求進(jìn)行大量的產(chǎn)品微量殘留的環(huán)境安全評(píng)估。專利藥公司在新藥研發(fā)過程中就開始評(píng)估環(huán)境影響。下圖示意了環(huán)境影響評(píng)估如何與新藥研發(fā)過程結(jié)合。



綠色化學(xué)技術(shù)是指減少或消除危險(xiǎn)物質(zhì)的使用和生成的化學(xué)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝,在藥品研發(fā)和生產(chǎn)中應(yīng)用綠色化學(xué)技術(shù)可以有效減少環(huán)境影響。下圖為一個(gè)產(chǎn)品的工藝優(yōu)化示例,采用新工藝后每年原材料的需求減少 3萬噸。



5  默克公司化學(xué)品暴露控制

默克對(duì)每一種化學(xué)品都有暴露控制,通過實(shí)驗(yàn)和研究確定控制標(biāo)準(zhǔn),避免對(duì)員工的危害,而目前國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)僅將之歸類為“其它粉塵”。例如,默克對(duì)氯雷他定生產(chǎn)環(huán)境的暴露限制是40μg/m3,而按照我國(guó)“其它粉塵”對(duì)待,暴露限制是8000μg/m3。默克采取的控制措施包括:工程控制,標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,針對(duì)性的個(gè)人防護(hù)用品。


6  危險(xiǎn)識(shí)別和分級(jí)管理

Genetech公司根據(jù)重要程度和發(fā)生的可能性對(duì)識(shí)別出的危險(xiǎn)因素進(jìn)行分級(jí),采取不同的處置方式。對(duì)危害大、發(fā)生概率高的風(fēng)險(xiǎn)立刻處理。對(duì)中等危害和發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)在今后的工作中處理,如在下一個(gè)預(yù)算周期。對(duì)危害小、發(fā)生概率低的風(fēng)險(xiǎn)作為可接受的。圖例如下:


四、主 要 啟 示


     

1  相對(duì)于美國(guó)制藥企業(yè),我國(guó)制藥企業(yè)EHS管理仍有很大差距


——企業(yè)理念和文化方面

訪問的幾家美國(guó)制藥企業(yè)都很重視EHS,其EHS理念體現(xiàn)了“社會(huì)責(zé)任”、“以人為本”和“可持續(xù)發(fā)展”,認(rèn)為卓越的EHS會(huì)規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),贏得品牌聲譽(yù)和市場(chǎng)價(jià)值,因而在EHS提升方面具有積極性和主動(dòng)性。長(zhǎng)期的培訓(xùn)、灌輸以及整體社會(huì)價(jià)值導(dǎo)向,使企業(yè)形成了成熟的EHS文化,管理層對(duì)社會(huì)和員工有明確的承諾,在軟硬件上給予投入,員工對(duì)EHS有深刻認(rèn)識(shí),嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度和要求,促成企業(yè)EHS目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)境事件,員工有權(quán)建議停產(chǎn)。相比之下,現(xiàn)階段我國(guó)多數(shù)制藥企業(yè)的EHS理念仍不成熟,關(guān)于EHS的認(rèn)識(shí)仍處于合規(guī)階段,缺乏對(duì)環(huán)境、社會(huì)、社區(qū)和員工的關(guān)注,企業(yè)EHS意識(shí)淡薄,高層管理人員不重視,員工參與程度低,企業(yè)投入不足,制度執(zhí)行不力,尚未形成良好的EHS文化,面對(duì)市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)和成本上升的壓力,缺乏提升EHS的積極性和主動(dòng)性。


——EHS管理體系方面

美國(guó)大型制藥企業(yè)均建立了系統(tǒng)全面的EHS管理體系,在EHS政策、組織和管理、規(guī)劃和執(zhí)行、績(jī)效和測(cè)量、管理和審查等方面形成了系統(tǒng)的文件、制度和管理流程,企業(yè)全員、全過程(研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)鏈)得以和EHS緊密結(jié)合,EHS績(jī)效通過PDCA的方式得到持續(xù)改進(jìn),積累形成了很多有效的管理方法。我國(guó)多數(shù)制藥企業(yè)并未建立系統(tǒng)的EHS管理體系,雖然有企業(yè)制訂了大量EHS管理文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),一些企業(yè)還通過了ISO14001體系或OHSAS18001體系認(rèn)證,但制度執(zhí)行不到位,存在 “寫一套、做一套”的現(xiàn)象。我國(guó)多數(shù)企業(yè)EHS不是采取整合管理的方式,而是環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理職能分散在不同的部門,容易造成責(zé)任不到位和管理效率低,一些共性的管理和技術(shù)無法分享。

——硬件方面

現(xiàn)場(chǎng)走訪的幾家美國(guó)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施先進(jìn),生產(chǎn)車間布局合理,自動(dòng)化程度高,有完備的安全生產(chǎn)設(shè)施和人員防護(hù)措施,現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)明確,對(duì)員工健康可能造成危害的工序和存在安全隱患的工序都有特殊的防護(hù)措施,對(duì)可能造成環(huán)境污染的崗位和廢棄物都有很好的控制措施。相比而言,我國(guó)制藥企業(yè)整體硬件水平差距很大,特別是一些中小企業(yè),安全環(huán)保設(shè)施投入小,技術(shù)缺陷多,主要體現(xiàn)在:清潔生產(chǎn)和污染防治技術(shù)水平低,危險(xiǎn)化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)控制水平落后,勞動(dòng)保護(hù)用品和應(yīng)急救援、應(yīng)急防護(hù)設(shè)施投入不足,一些設(shè)備在設(shè)計(jì)制造過程中考慮不周到,沒有充分利用限位開關(guān)、連鎖裝置來確保設(shè)備的工作安全。


2   政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督到位,促進(jìn)了美國(guó)企業(yè)重視EHS管理

美國(guó)EHS相關(guān)法律法規(guī)健全,執(zhí)法和監(jiān)管到位,企業(yè)違規(guī)成本高,嚴(yán)重EHS違規(guī)行為在一些州的法律框架下可引起民事和刑事訴訟。美國(guó)關(guān)于EHS不合規(guī)的罰款近年來一直在增加,如2013年3月,TEVA制藥位于密蘇里的一個(gè)工廠由于違反聯(lián)邦凈水方案、空氣清潔法案和資源回收與保護(hù)法案,被環(huán)境保護(hù)署處以高達(dá)225萬美元的罰款。美國(guó)社會(huì)EHS價(jià)值觀比較成熟,形成了強(qiáng)有力的社會(huì)監(jiān)督效應(yīng)。一個(gè)大企業(yè)EHS表現(xiàn)不佳,可能會(huì)遭到政治家、媒體和社會(huì)團(tuán)體的批評(píng),品牌聲譽(yù)會(huì)受到影響,企業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到質(zhì)疑,可能造成保險(xiǎn)費(fèi)用增加(保險(xiǎn)公司考慮到風(fēng)險(xiǎn))和股價(jià)下跌,且難以吸納和留住人才。相對(duì)而言,我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)仍不健全,有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的問題客觀存在,地方政府在監(jiān)管執(zhí)法時(shí),常常將企業(yè)環(huán)保安全的合規(guī)讓位于地方稅收和經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要,企業(yè)違規(guī)成本低,產(chǎn)生了做與不做均可的現(xiàn)象(注:本文作于2013年,近年這種情況已明顯改觀



3  中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)差異大,我國(guó)面臨更大EHS挑戰(zhàn)

美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)顯著優(yōu)于我國(guó)。美國(guó)制藥企業(yè)以專利藥公司為主,產(chǎn)品附加值高,仿制藥企業(yè)多數(shù)不自產(chǎn)原料藥,通過委托加工或外購(gòu)獲取原料藥,上述產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)決定了企業(yè)生產(chǎn)過程三廢排放少,安全控制風(fēng)險(xiǎn)小,EHS面臨的壓力要小于我國(guó)制藥企業(yè)。培訓(xùn)班訪問的幾家大公司均為專利藥企業(yè),實(shí)力雄厚,盈利能力強(qiáng),足以支撐其高標(biāo)準(zhǔn)的EHS投入,生產(chǎn)過程中廢物少,復(fù)雜一些的都通過第三方運(yùn)走處理。其中Genetech公司和安進(jìn)公司主要生產(chǎn)大分子生物藥,由于大分子藥物不易接觸吸收、在環(huán)境中快速降解以及生產(chǎn)過程封閉的特點(diǎn),與生產(chǎn)化學(xué)藥比,對(duì)環(huán)境的影響更小,安全性更高。比較起來,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品以仿制藥為主,產(chǎn)品附加值低,化學(xué)原料藥、中藥提取物生產(chǎn)規(guī)模大,生產(chǎn)過程產(chǎn)生的三廢多,污染治理難度大,能源消耗和水資源消耗高,加之環(huán)境脆弱、水資源和能源匱乏,EHS管理面臨的挑戰(zhàn)大。


此外,美國(guó)EHS配套服務(wù)較為成熟,比如有很多具備資質(zhì)的專業(yè)的工業(yè)廢物處理公司,收集和集中處理制藥企業(yè)的液體和固體廢料,還有一些專業(yè)公司可提供與EHS相關(guān)的咨詢、認(rèn)證、檢測(cè)、審計(jì)、災(zāi)害事故的調(diào)查和研究、風(fēng)險(xiǎn)分析和研究等服務(wù),為美國(guó)企業(yè)EHS管理提供了有力支持。

  五、幾 點(diǎn) 建 議  

1  政府部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮更大作用

EHS管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要組成部分,提升EHS水平是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展的需要,是進(jìn)一步與國(guó)際接軌、走向國(guó)際市場(chǎng)的需要。根據(jù)“十二五”規(guī)劃,我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)要加快國(guó)際化步伐,除了GMP和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),EHS也是必須跨越的一道準(zhǔn)入門檻。我國(guó)是世界最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國(guó),但很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理粗放,綠色生產(chǎn)和污染物終端治理水平低,過度競(jìng)爭(zhēng)和資源浪費(fèi)嚴(yán)重,而不同企業(yè)的EHS成本差異大,造成了不公平競(jìng)爭(zhēng),不利于行業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)兩手抓,一方面加強(qiáng)監(jiān)管,加大對(duì)違規(guī)行為的處罰力度,促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰;另一方面應(yīng)當(dāng)推動(dòng)企業(yè)開展EHS體系建設(shè),提升EHS管理水平,推行節(jié)能節(jié)水和清潔生產(chǎn),培育EHS文化,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展。


2  行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)有所作為

國(guó)內(nèi)行業(yè)組織可以借鑒美國(guó)實(shí)施VPP(自愿保護(hù)計(jì)劃)的模式,根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和相關(guān)法律法規(guī)要求,融合ISO14001和OHSAS18001體系和理念和方法,借鑒國(guó)外公司EHS管理經(jīng)驗(yàn)和做法,制定《醫(yī)藥工業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)》,指導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)EHS管理體系建設(shè)。同時(shí)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)組織建立技術(shù)服務(wù)平臺(tái),為EHS標(biāo)準(zhǔn)的推廣提供支持,包括編制指導(dǎo)性的技術(shù)文件,引進(jìn)推廣國(guó)外先進(jìn)的EHS管理方法、良好實(shí)踐及管理范例,幫助企業(yè)解決EHS體系建設(shè)中存在的具體問題,開展EHS宣傳,樹立企業(yè)社會(huì)責(zé)任意識(shí),引導(dǎo)企業(yè)培育EHS文化。


3  調(diào)動(dòng)企業(yè)提升EHS的積極性

提升EHS對(duì)企業(yè)來講意味著增加成本和投入,在我國(guó)當(dāng)前違規(guī)成本低、企業(yè)盈利能力弱的情況下,多數(shù)企業(yè)缺乏主動(dòng)性和積極性。一些企業(yè)會(huì)擔(dān)心自己提升EHS標(biāo)準(zhǔn),和同類企業(yè)比反而削弱了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于以上情況,應(yīng)研究制定相應(yīng)的激勵(lì)政策,比如由政府部門或行業(yè)組織對(duì)企業(yè)的EHS體系和績(jī)效情況組織評(píng)價(jià),對(duì)表現(xiàn)突出的企業(yè)給予相應(yīng)的榮譽(yù);由政府部門對(duì)企業(yè)綠色制造等EHS相關(guān)技術(shù)改造項(xiàng)目給予資金支持等。