診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)，泄漏輻射
最近，國(guó)家頒布了GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》。該標(biāo)準(zhǔn)修訂采用IEC 60601-1-3：2013(MOD）,代替GB 9706.103-1997。
該標(biāo)準(zhǔn)是診斷X射線設(shè)備防護(hù)防護(hù)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，有很多新的知識(shí)內(nèi)容，《職業(yè)病防治博士工作站》分幾期跟大家一起來(lái)學(xué)習(xí)。
今天的內(nèi)容是關(guān)于泄漏輻射的防護(hù)。
泄漏輻射定義：穿過(guò)輻射源防護(hù)屏蔽的電離輻射，以及對(duì)某些X射線發(fā)生器在加載前和加載后穿過(guò)輻射窗（如柵控X射線管）的電離輻射。
X射線設(shè)備應(yīng)包括防止患者、操作者和其他工作人員遭受泄漏輻射的適當(dāng)措施。
在預(yù)期用途中可接受且由泄漏輻射導(dǎo)致的輻射劑量應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)管理文檔或采用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定。
-對(duì)于患者，由檢查產(chǎn)生的輻射劑量；
-對(duì)于其他人員，從患者散射的Ｘ射線輻射產(chǎn)生的劑量。
在正常使用中，泄漏輻射不應(yīng)對(duì)以下人員接受的輻射劑量有顯著的影響：
-操作者；
-加載期間出現(xiàn)在檢查室的其他人員（如抱著孩子的父母，其他患者或人員）；
-患者身上不需要成像的部位。
下面第2至第5點(diǎn)中有關(guān)X射線管組件和X射線源組件泄漏輻射的要求足以證明符合本條款要求。
通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)確定是否符合要求。
無(wú)論X射線源組件還是X射線影像接收器在正常使用中加載期間都不應(yīng)用手持。
如有例外，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔或采用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合理性。
通過(guò)檢查來(lái)確認(rèn)是否符合要求。
各X射線管組件及X射線源組件的隨附文件應(yīng)說(shuō)明加載因素，如果該加載因素在標(biāo)稱(chēng)X射線管電壓下，也要對(duì)應(yīng)于規(guī)定的每小時(shí)陽(yáng)極最大輸人能量，為此，規(guī)定的每小時(shí)陽(yáng)極最大輸人能量可看作：
-在可施加的X射線管電壓下以間歇方式，按攝影定額相當(dāng)于1ｈ內(nèi)總的電流時(shí)間積加載時(shí)所允許的值；
-或相當(dāng)于規(guī)定的連續(xù)陽(yáng)極輸入功率值。
通過(guò)檢查隨附文件來(lái)確定是否符合要求。
X射線管組件和X射線源組件在加載狀態(tài)下的泄漏輻射，當(dāng)其在相當(dāng)于基準(zhǔn)加載條件下以標(biāo)稱(chēng)X射線管電壓運(yùn)行時(shí)，距焦點(diǎn)1m處，1ｈ內(nèi)在任一100cm2區(qū)域（主要線性尺寸不大于20cm）的空氣比釋動(dòng)能不應(yīng)超過(guò)1.0mGy。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可對(duì)不同X射線設(shè)備的泄漏輻射規(guī)定不同的限值。
通過(guò)以下試驗(yàn)程序來(lái)檢查是否符合要求：
a）將輻射窗完全封閉，以保證泄漏輻射的測(cè)量不受通過(guò)輻射窗的輻射的影響。為此目的所采用的罩應(yīng)盡可能緊密地封住輻射窗，但不能讓它搭接到有效封閉范圍之外。
ｂ）試驗(yàn)期間的加載：
1）在試驗(yàn)過(guò)程中，采用X射線管組件或X射線源組件的標(biāo)稱(chēng)X射線管電壓；
2）在某一常規(guī)X射線管電流下，采用透視，或在某一常規(guī)電流時(shí)間積下，采用攝影；
3）在試驗(yàn)期間的任何情況下，加載不得超過(guò)規(guī)定的定額。
c）必要時(shí)先通過(guò)測(cè)量對(duì)泄漏輻射會(huì)有怎樣的影響來(lái)先確定組件正常使用所規(guī)定的設(shè)置及位態(tài)。在試驗(yàn)中，采用對(duì)一致性最不利的設(shè)置和位態(tài)的組合。
d）用適當(dāng)?shù)募虞d因素，對(duì)距焦點(diǎn)1m處的空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率進(jìn)行足夠的測(cè)量，以建立整個(gè)球面上的泄漏輻射分布圖。
e）將在實(shí)際使用的加載因素下的測(cè)量值換算到與在隨附文件中所說(shuō)明的基準(zhǔn)加載條件（根據(jù)12.3）相應(yīng)的1ｈ空氣比釋動(dòng)能的值上。
ｆ）考慮到允許在一定面積上取平均值（如第4點(diǎn)所述），對(duì)測(cè)量值進(jìn)行必要的調(diào)整。
g）在理解所獲得的結(jié)果過(guò)程中，如果這些結(jié)果有可能影響一致性結(jié)果的最終確定，可重復(fù)c）并且在其他調(diào)整位置和狀態(tài)下，按照d）～ｆ）再進(jìn)行測(cè)量。
ｈ）如果按照試驗(yàn)程序獲得的測(cè)量值均不超過(guò)要求的極限值，可以認(rèn)為符合要求。
在非加載狀態(tài)下，X射線管組件和X射線源組件距任何易接近表面5Cm處的泄漏輻射，1ｈ內(nèi)在任一10cm2的區(qū)域（主要線性尺寸不超過(guò)5cm）上的平均空氣比釋動(dòng)能應(yīng)不超過(guò)20μGy。
是否符合要求可通過(guò)下列試驗(yàn)程序加以驗(yàn)證：
a）X射線設(shè)備、裝置或組件在正常使用條件下運(yùn)行，而不是在最不符合要求的加載狀態(tài)下運(yùn)行；
ｂ）距易接近的表面5cm處，對(duì)空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率進(jìn)行足夠數(shù)量的測(cè)試來(lái)建立整個(gè)表面上1ｈ泄漏輻射的分布圖；
c）考慮到允許在個(gè)區(qū)域上求平均值（如12.5），對(duì)測(cè)試值進(jìn)行必要的調(diào)整；
d）如果按照試驗(yàn)程序獲得的測(cè)量值均不超過(guò)所要求的限值，可認(rèn)為符合要求。
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