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隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。
出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真?zhèn)?，下面我們就?lái)談?wù)劸唧w的鑒別方法。
一.公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后會(huì)有查詢證書的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名、證書號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書。當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況，對(duì)于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)就不會(huì)奏效了。那么，對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時(shí)，又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？二.歐盟官網(wǎng)機(jī)構(gòu)查詢我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單、公告號(hào)、有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。2. 自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家（詳情 點(diǎn)擊此處）。歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書的發(fā)放了。您拿到的這張“”CE證書“是無(wú)效的。
另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。
以口罩為例，首先確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。
1. 個(gè)人防護(hù)口罩
法規(guī)是EU2016/425（PPE）；標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
2. 醫(yī)用口罩
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
醫(yī)用口罩需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證，并需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。
無(wú)菌醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。非無(wú)菌醫(yī)用口罩按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
