目前新型冠狀病毒肺炎疫情依舊形勢(shì)嚴(yán)峻，抗擊疫情所急需的特定防疫物資告急。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也通過各種渠道發(fā)布公告，希望接受社會(huì)捐贈(zèng)，接受醫(yī)用物資或資金捐贈(zèng)等。很多境內(nèi)外的組織、企業(yè)和個(gè)人都在此時(shí)向疫情嚴(yán)重地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)伸以援手，其中不乏醫(yī)藥企業(yè)慷慨解囊。盡管當(dāng)前疫情特殊，有很多特事特辦的案例，但法律法規(guī)的合規(guī)紅線依然不可松懈，尤其對(duì)強(qiáng)監(jiān)管的醫(yī)療行業(yè)而言，本文就醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)的合規(guī)要點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)提示。在醫(yī)療捐贈(zèng)合規(guī)領(lǐng)域，國內(nèi)主要的法律法規(guī)依據(jù)有：《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈(zèng)法》（下稱“公益捐贈(zèng)法”）、《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》（下稱“捐贈(zèng)管理辦法”）。同時(shí)，不少醫(yī)藥公司，尤其是外資醫(yī)藥企業(yè)也需遵守相關(guān)的國內(nèi)外行業(yè)規(guī)范，如《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》、《IFPMA Code of Practice》、《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》、《EFPIA Code of Practice》等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般指的是：從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。從醫(yī)藥企業(yè)角度而言，可以選擇公益性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以選擇非公益性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為捐贈(zèng)目標(biāo)，但需要提示的是：捐贈(zèng)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身，應(yīng)避免捐贈(zèng)給某個(gè)科室、內(nèi)部職能部門、醫(yī)生個(gè)人或者是受贈(zèng)單位指定的其他單位。根據(jù)《捐贈(zèng)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確承擔(dān)捐贈(zèng)組織協(xié)調(diào)管理的牽頭職能部門，負(fù)責(zé)管理日常事務(wù)（下稱“捐贈(zèng)管理部門”）。捐贈(zèng)人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)，應(yīng)當(dāng)由捐贈(zèng)管理部門統(tǒng)一受理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他內(nèi)部職能部門或個(gè)人不得直接接受。在捐贈(zèng)目的上，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)定的公益性事業(yè)捐贈(zèng)。同時(shí)為了體現(xiàn)公益目的，捐贈(zèng)不得構(gòu)成對(duì)特定藥品的推薦、處方、購買、供應(yīng)或者銷售的激勵(lì)。根據(jù)《公益捐贈(zèng)法》的規(guī)定——醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受的公益事業(yè)捐贈(zèng)范圍是：（一）用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者醫(yī)療救治費(fèi)用減免；（二）用于公眾健康等公共衛(wèi)生服務(wù)和健康教育；（三）用于衛(wèi)生計(jì)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)；（四）用于衛(wèi)生計(jì)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)；（五）用于衛(wèi)生計(jì)生領(lǐng)域科學(xué)研究；（六）用于衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)公共設(shè)施設(shè)備建設(shè)；（七）用于其他衛(wèi)生計(jì)生公益性非營利活動(dòng)。（一）不符合國家法律法規(guī)規(guī)定；（三）涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂；（五）附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張；（六）不符合國家有關(guān)質(zhì)量、環(huán)保等標(biāo)準(zhǔn)和要求的物資；（七）附帶政治目的及其他意識(shí)形態(tài)傾向；（八）損害公共利益和其他公民的合法權(quán)益；（十）承擔(dān)政府監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)機(jī)構(gòu)，不得接受與監(jiān)督執(zhí)法工作有利害關(guān)系的捐贈(zèng)。通常而言，醫(yī)藥企業(yè)捐贈(zèng)標(biāo)的可以是貨幣，也可以是藥品、醫(yī)療器械、其他實(shí)物以及權(quán)益，但在此輪目前新型冠狀病毒肺炎感染疫情中，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際急需的物資主要還是醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械。針對(duì)藥品的捐贈(zèng)，我們提示捐贈(zèng)企業(yè)需要區(qū)別進(jìn)口以及國產(chǎn)藥品分別適用不同的規(guī)定：1.捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品：必須是經(jīng)國家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，且有效期距失效日期必須在6個(gè)月以上。2.對(duì)進(jìn)口藥品，根據(jù)《捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定》：捐贈(zèng)藥品應(yīng)為我國已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的品種，且有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準(zhǔn)有效期為12個(gè)月及以下的，捐贈(zèng)藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上。同時(shí)要求捐贈(zèng)藥品最小包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“捐贈(zèng)藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。捐贈(zèng)藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費(fèi)用。即便是無償?shù)木栀?zèng)行為，企業(yè)有對(duì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)的義務(wù)，捐贈(zèng)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品清單和檢驗(yàn)報(bào)告。如限定捐贈(zèng)用途的，則建議還應(yīng)附明細(xì)方案。鑒于目前處于非常時(shí)期，根據(jù)1月25日發(fā)布的海關(guān)總署2020年第17號(hào)公告和1月27日《最新通知》的要求，對(duì)用于治療、預(yù)防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關(guān)主管部門證明予以放行。這一政策也體現(xiàn)在監(jiān)管層面對(duì)特事特辦的考量。對(duì)醫(yī)療器械的捐贈(zèng)，我們提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)注意的是：1.捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的：應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。捐贈(zèng)的標(biāo)的醫(yī)療器械不應(yīng)屬于不得捐贈(zèng)的范圍。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距離失效日期應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月以上。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。我們提示捐贈(zèng)企業(yè)，留存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件、產(chǎn)品合格證明文件，供受贈(zèng)人索取或查驗(yàn)；并配合受贈(zèng)人進(jìn)行驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)保證儲(chǔ)運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。按照法律法規(guī)的要求加貼例如“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”等標(biāo)簽。2.捐贈(zèng)進(jìn)口醫(yī)療器械的，在一般情況下，根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、海關(guān)總署、商務(wù)部、民政部公告2006年第17號(hào)文的要求，捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)（即應(yīng)當(dāng)取得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》）。這也意味著，進(jìn)口捐贈(zèng)的應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)的新的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口要求提供包括廠家的執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢測(cè)報(bào)告等。鑒于取得上述合法手續(xù)往往耗時(shí)較長，在當(dāng)前疫情下，顯然不利于疫情防控與人民的利益，最新的海關(guān)總署2020年1月27日通知，暫停境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械備案登記，對(duì)未在我國注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)醫(yī)療器械，可憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械政府主管部門的證明快速放行。特殊情況可先登記放行，再補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。
以上系《捐贈(zèng)管理辦法》所規(guī)定的簡(jiǎn)要流程，其中值得提示風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)有：
捐贈(zèng)預(yù)評(píng)估是醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到捐贈(zèng)人捐贈(zèng)申請(qǐng)后，在接受捐贈(zèng)前對(duì)捐贈(zèng)項(xiàng)目開展的綜合評(píng)估。根據(jù)管理辦法第十一條的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立接受捐贈(zèng)預(yù)評(píng)估制度。收到捐贈(zèng)人捐贈(zèng)申請(qǐng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在接受捐贈(zèng)前對(duì)捐贈(zèng)項(xiàng)目開展綜合評(píng)估。
（1）捐贈(zèng)是否符合有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件的規(guī)定；
（2）捐贈(zèng)是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)、宗旨、業(yè)務(wù)范圍和活動(dòng)領(lǐng)域；
（3）捐贈(zèng)人背景、經(jīng)營狀況及其與本單位關(guān)系；
（4）捐贈(zèng)用途是否符合相關(guān)規(guī)定；
（5）捐贈(zèng)實(shí)施可行性；
（6）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的院內(nèi)使用部門；
（7）捐贈(zèng)物資質(zhì)量、資質(zhì)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)與要求；
（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要的其他內(nèi)容。簡(jiǎn)言之，就是要評(píng)估捐贈(zèng)者適格，捐贈(zèng)過程合法，捐贈(zèng)物資合格。對(duì)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)藥企業(yè)，無論是捐贈(zèng)人自行生產(chǎn)，還是外單位采購的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)確保滿足前文所述的捐贈(zèng)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照采購藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，審查其注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)行政許可資料，以及產(chǎn)品合格證明。捐贈(zèng)管理部門在進(jìn)行捐贈(zèng)預(yù)評(píng)估以后，應(yīng)出具書面評(píng)估意見，并經(jīng)內(nèi)部程序后最終以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義書面通知捐贈(zèng)人。不予接受的捐贈(zèng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)人解釋說明不予接受的理由。在當(dāng)前的情勢(shì)下，盡管醫(yī)用物資或已嚴(yán)重短缺，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接受捐贈(zèng)的醫(yī)用物資時(shí)，仍應(yīng)嚴(yán)格注意質(zhì)量安全，對(duì)生產(chǎn)廠家或來源渠道不明的醫(yī)用物資，應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待，避免出現(xiàn)因醫(yī)用物資質(zhì)量不合格所引發(fā)的后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。
《捐贈(zèng)管理辦法》規(guī)定書面捐贈(zèng)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：
（一）捐贈(zèng)人、受贈(zèng)人名稱（姓名）和住所；
（二）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的種類、數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)值，以及來源合法性承諾；
（三）捐贈(zèng)意愿，明確用途或不限定用途；限定捐贈(zèng)用途的，應(yīng)當(dāng)附明細(xì)預(yù)算或方案；
（四）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)管理要求；
（五）捐贈(zèng)履行期限、地點(diǎn)和方式；
（六）捐贈(zèng)雙方的權(quán)利和義務(wù)；
（七）解決爭(zhēng)議的方法；
（八）違約責(zé)任。
對(duì)特別時(shí)期，《捐贈(zèng)管理辦法》也有變通規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等特殊任務(wù)期間接受捐贈(zèng)的，可以根據(jù)具體情況適當(dāng)簡(jiǎn)化書面捐贈(zèng)協(xié)議。盡管如此，我們認(rèn)為：捐贈(zèng)人、受贈(zèng)人名稱（姓名）和住所、捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的種類、數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)值，以及來源合法性承諾仍應(yīng)作為協(xié)議基本要素不宜省略，相應(yīng)藥品、醫(yī)療器械的合格證明材料等也應(yīng)當(dāng)齊全，以備溯源。捐贈(zèng)人即醫(yī)藥企業(yè)按照法律法規(guī)和捐贈(zèng)協(xié)議按期足額交付捐贈(zèng)財(cái)物。捐贈(zèng)財(cái)物應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一接受。貨幣捐贈(zèng)應(yīng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈(zèng)法人單位銀行賬戶。非貨幣方式捐贈(zèng)，則建議對(duì)非貨幣捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)或公證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)的，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際收到的貨幣金額或非貨幣性捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值，向捐贈(zèng)人開具財(cái)政部門統(tǒng)一印制并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)。對(duì)受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全部納入單位財(cái)務(wù)部門集中統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算。必要時(shí)，可以申請(qǐng)?jiān)O(shè)置捐贈(zèng)資金專用銀行賬戶。財(cái)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照書面捐贈(zèng)協(xié)議對(duì)捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)、入賬。對(duì)非貨幣性捐贈(zèng)，財(cái)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同資產(chǎn)管理部門、使用部門，按照捐贈(zèng)協(xié)議驗(yàn)收無誤后，入庫登賬，納入單位資產(chǎn)統(tǒng)一管理。達(dá)到固定資產(chǎn)核算起點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照固定資產(chǎn)有關(guān)規(guī)定管理。捐贈(zèng)的醫(yī)藥企業(yè)可以在協(xié)議中明確捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的使用要求、特定用途等，如果系捐贈(zèng)貨幣，醫(yī)藥企業(yè)可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同制定專項(xiàng)資金使用管理辦法，明確開支范圍、開支標(biāo)準(zhǔn)、受益人產(chǎn)生辦法、信息公開反饋程序等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本單位宗旨和捐贈(zèng)協(xié)議約定開展公益非營利性業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得用于營利性活動(dòng)。捐贈(zèng)協(xié)議限定用途的捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自改變捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)用途。如果確需改變用途的，應(yīng)當(dāng)征得捐贈(zèng)人書面同意。捐贈(zèng)項(xiàng)目完成后形成的資金結(jié)余，捐贈(zèng)協(xié)議明確結(jié)余資金用途的，按捐贈(zèng)協(xié)議執(zhí)行；捐贈(zèng)協(xié)議未明確結(jié)余資金用途的，受贈(zèng)單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與捐贈(zèng)人協(xié)商一致，提出使用意見。我們建議捐贈(zèng)的醫(yī)藥企業(yè)重視捐贈(zèng)財(cái)物依協(xié)議得到正當(dāng)?shù)氖褂门c管理，以避免存在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人進(jìn)行利益輸送的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《捐贈(zèng)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受贈(zèng)信息公開工作制度，通過便于公眾知曉的方式，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整地向社會(huì)公開受贈(zèng)相關(guān)信息，提高受贈(zèng)使用和管理工作的透明度。捐贈(zèng)管理制度；捐贈(zèng)接受工作流程；捐贈(zèng)管理部門及聯(lián)系方式；受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)總數(shù)及使用情況；受贈(zèng)項(xiàng)目審計(jì)報(bào)告；依照法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)公開的其他信息。每一財(cái)年結(jié)束前公布上一年度本單位受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)使用和管理情況；受贈(zèng)項(xiàng)目審計(jì)報(bào)告完畢后30個(gè)工作日內(nèi)；捐贈(zèng)協(xié)議約定的受贈(zèng)信息社會(huì)公開時(shí)間；國家有關(guān)法規(guī)對(duì)信息公開的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息公開的途徑應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門戶網(wǎng)站。對(duì)所接受捐贈(zèng)的監(jiān)督和管理應(yīng)由內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督相結(jié)合，定期檢查和臨時(shí)抽查相結(jié)合，并通過信息披露由公眾監(jiān)督。通過多角度監(jiān)督確保捐贈(zèng)資產(chǎn)的合理使用。
（作者：胡嵐嵐 上海市錦天城律師事務(wù)所資深律師）
