中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令

第 23 號

《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2005 年 1 月 1 日施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》同時廢止。

國家發(fā)展和改革委員會主任：馬凱

二 00 四年十月十一日

農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理，負責開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的核準和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革部門（或經(jīng)濟貿(mào)易管理部門等農(nóng)藥生產(chǎn)行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。

　　第五條　農(nóng)藥生產(chǎn)應當符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。

第二章　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準

　　第六條　開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應當經(jīng)省級主管部門初審后，向國家發(fā)展改革委申報核準，核準后方可依法向工商行政管理機關(guān)申請領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照或變更工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍。

　　第七條　申報核準，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的技術(shù)人員和技術(shù)工人；

　?。ǘ┯信c其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄈ┯蟹蠂覄趧影踩?、衛(wèi)生標準的設(shè)施和相應的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；

　?。ㄋ模┯挟a(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；

　　（五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；

　　（六）有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準；

　?。ㄆ撸﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。

　　第八條　申報核準，應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥企業(yè)核準申請表（見附件一）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照（現(xiàn)有企業(yè)）或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》（新辦企業(yè)）復印件；

　?。ㄈ╉椖靠尚行匝芯繄蟾妫ㄔ庬椖啃枰壹壱陨腺Y質(zhì)的單位編制）；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環(huán)境影響評價報告和環(huán)評批復意見）；

　?。ㄎ澹﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　第九條　申請企業(yè)應當按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業(yè)申報材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料報送國家發(fā)展改革委。

　　第十條　國家發(fā)展改革委應當自受理企業(yè)申報材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導批準，可以延長十日。

　　對通過審核的企業(yè)，國家發(fā)展改革委確認其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。

　　未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準申請的依據(jù)。

　　第十一條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應當在有效期屆滿三個月前向國家發(fā)展改革委提出申請。

　　第十二條　申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┪迥陙砥髽I(yè)生產(chǎn)、銷售和財務狀況；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見；

　　（五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　第十三條　申請企業(yè)應當按照本辦法第十二條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業(yè)申請材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申請材料報送國家發(fā)展改革委。

　　第十四條　國家發(fā)展改革委根據(jù)企業(yè)是否滿足核準時的條件，自受理企業(yè)申請材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家評審時間）做出是否準予延續(xù)的決定，并公示。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導批準，可以延長十日。

　　逾期不申請延續(xù)的企業(yè)，將被認為自動取消其已獲得的農(nóng)藥企業(yè)資格，國家發(fā)展改革委將注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。未通過延續(xù)的申請材料，不再作為下一次申請延續(xù)的依據(jù)。

　　第十五條　生產(chǎn)農(nóng)藥企業(yè)的省外遷址須經(jīng)國家發(fā)展改革委核準；省內(nèi)遷址由省級主管部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案。

　　第十六條　農(nóng)藥企業(yè)更名由工商登記部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案，并予以公示。

第三章　農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批

　　第十七條　生產(chǎn)尚未制定國家標準和行業(yè)標準的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應當經(jīng)省級主管部門初審后，報國家發(fā)展改革委批準，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準證書后，方可生產(chǎn)所批準的產(chǎn)品。

　　第十八條　申請批準證書，應當具備以下條件：

　　（一）具有已核準的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；

　?。ǘ┊a(chǎn)品有效成份確切，依法取得過農(nóng)藥登記；

　?。ㄈ┚哂幸恢ё阋员ＷC該產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍；

　?。ㄋ模┚邆浔ＷC該產(chǎn)品質(zhì)量的相應工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計量和質(zhì)量檢測手段；

　　（五）具有與該產(chǎn)品相適應的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設(shè)施和相應的管理制度；

　?。┚哂信c該產(chǎn)品相適應的 “ 三廢 ” 治理設(shè)施和措施，污染物處理后達到國家和地方規(guī)定的排放標準；

　?。ㄆ撸﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。

　　第十九條　申請批準證書應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表（見附件三）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品標準及編制說明；

　?。ㄋ模┚邆湎鄳Y質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的距申請日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；

　?。ㄎ澹┬略鲈幧a(chǎn)裝置由具有乙級以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項目可行性研究報告及有關(guān)部門的審批意見；

　?。┥a(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門同意項目建設(shè)的審批意見（申請證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供）；

　　（七）加工、復配產(chǎn)品的原藥距申請日兩年以內(nèi)的來源證明（格式見附件八）；

　　（八）分裝產(chǎn)品距申請日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書；

　　（九）農(nóng)藥登記證；

　?。ㄊ﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　申請新增原藥產(chǎn)品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規(guī)定的材料。

　　申請新增加工、復配產(chǎn)品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規(guī)定的材料。

　　申請新增分裝產(chǎn)品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規(guī)定的材料。

　　申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規(guī)定的材料。

　　分裝產(chǎn)品申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規(guī)定的材料。

　　第二十條　企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應當先辦理農(nóng)藥登記，生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記的產(chǎn)品的，應在申請表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時辦理生產(chǎn)批準證書。

　　第二十一條　申請批準程序：

　　（一）申請企業(yè)應當按照本辦法第十九條的規(guī)定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請；

　?。ǘ┦〖壷鞴懿块T負責組織現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測工作，并如實填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四）；

　?。ㄈ┦〖壷鞴懿块T負責對企業(yè)申報材料進行初審，并將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表報送國家發(fā)展改革委；

　?。ㄋ模﹪野l(fā)展改革委自受理申報材料之日起，應在二十個工作日內(nèi)完成審查并作出決定，二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導批準，可以延長十日。對通過審查決定的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書并公示。

　　第二十二條　申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進行現(xiàn)場審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進行現(xiàn)場審查：

　　（一）企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　　（二）省級主管部門認為有必要進行現(xiàn)場審查的。

　　第二十三條　省級主管部門在受理企業(yè)申請時，應當書面告知申請人是否需要現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測及其所需要的時間?，F(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測所需的時間不在法定的工作期限內(nèi)。

　　第二十四條　現(xiàn)場審查應當由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗的行業(yè)內(nèi)專家進行。現(xiàn)場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現(xiàn)場審查結(jié)果為基本合格、不合格的，審查小組應當場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表中。

　　第二十五條　申請頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當進行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢由省級主管部門現(xiàn)場考核時抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測并出具檢測報告。

第四章　監(jiān)督管理

　　第二十六條　農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標明農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的編號。

　　第二十七條　首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期為兩年（試產(chǎn)期）；換發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期原藥產(chǎn)品為五年，復配加工及分裝產(chǎn)品為三年。

　　第二十八條　申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)名稱，應當向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發(fā)展改革委核發(fā)新證書。企業(yè)需提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書更改企業(yè)名稱申請表（見附件五）；

　?。ǘ┬?、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》復印件；

　?。ㄈ┰r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。

　　第二十九條　企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。

　　省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發(fā)展改革委補發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。

　　申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書應當提交以下材料：

　　（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失補辦申請表（見附件六）；

　　（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　第三十條　變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)名稱和補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，省級主管部門應當在二十個工作日內(nèi)完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發(fā)展改革委應當在五個工作日內(nèi)辦理完成相關(guān)工作。

　　第三十一條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確。每年的二月十五日前，企業(yè)應當將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營情況如實填報農(nóng)藥生產(chǎn)年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總后上報國家發(fā)展改革委。

　　第三十二條　申請企業(yè)應當如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

第五章　罰則

　　第三十三條　有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：

　?。ㄒ唬┮押藴势髽I(yè)的實際情況與上報材料嚴重不符的；

　?。ǘ┥米宰兏藴蕛?nèi)容的。

　　第三十四條　有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷或注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書：

　?。ㄒ唬┙?jīng)復查不符合發(fā)證條件的；

　?。ǘ┻B續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；

　?。ㄈ⑥r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；

　?。ㄋ模┰谵r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；

　　（五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。

　　第三十五條　承擔農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發(fā)展改革委提請有關(guān)部門取消其承擔農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的資格。

　　第三十六條　農(nóng)藥管理工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關(guān)于濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者受賄罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。

第六章　附則

　　第三十七條　本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規(guī)定的其他材料，國家發(fā)展改革委應當至少提前半年向社會公告后，方能要求申請人提供相關(guān)材料。

　　第三十八條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準和農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的審批結(jié)果及農(nóng)藥生產(chǎn)管理方面的相關(guān)公告、產(chǎn)業(yè)政策在國家發(fā)展改革委互聯(lián)網(wǎng)上公示。

　　第三十九條　本辦法由國家發(fā)展改革委負責解釋。

第四十條　本辦法自 2005 年 1 月 1 日起施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》同時廢止。