中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令

第 23 號

《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2005 年 1 月 1 日施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》同時廢止。

國家發(fā)展和改革委員會主任：馬凱

二 00 四年十月十一日

農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理，負責開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的核準和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革部門（或經(jīng)濟貿(mào)易管理部門等農(nóng)藥生產(chǎn)行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。

　　第五條　農(nóng)藥生產(chǎn)應當符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。

第二章　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準

　　第六條　開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應當經(jīng)省級主管部門初審后，向國家發(fā)展改革委申報核準，核準后方可依法向工商行政管理機關申請領取營業(yè)執(zhí)照或變更工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍。

　　第七條　申報核準，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的技術人員和技術工人；

　?。ǘ┯信c其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應的廠房、生產(chǎn)設施和衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄈ┯蟹蠂覄趧影踩⑿l(wèi)生標準的設施和相應的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；

　?。ㄋ模┯挟a(chǎn)品質量標準和產(chǎn)品質量保證體系；

　?。ㄎ澹┧a(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；

　?。┯蟹蠂噎h(huán)境保護要求的污染防治設施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準；

　?。ㄆ撸﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。

　　第八條　申報核準，應當提交以下材料：

　　（一）農(nóng)藥企業(yè)核準申請表（見附件一）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照（現(xiàn)有企業(yè)）或者工商行政管理機關核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》（新辦企業(yè)）復印件；

　?。ㄈ╉椖靠尚行匝芯繄蟾妫ㄔ庬椖啃枰壹壱陨腺Y質的單位編制）；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環(huán)境影響評價報告和環(huán)評批復意見）；

　?。ㄎ澹﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　第九條　申請企業(yè)應當按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業(yè)申報材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料報送國家發(fā)展改革委。

　　第十條　國家發(fā)展改革委應當自受理企業(yè)申報材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領導批準，可以延長十日。

　　對通過審核的企業(yè)，國家發(fā)展改革委確認其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。

　　未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準申請的依據(jù)。

　　第十一條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應當在有效期屆滿三個月前向國家發(fā)展改革委提出申請。

　　第十二條　申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┪迥陙砥髽I(yè)生產(chǎn)、銷售和財務狀況；

　　（四）企業(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見；

　?。ㄎ澹﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　第十三條　申請企業(yè)應當按照本辦法第十二條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業(yè)申請材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申請材料報送國家發(fā)展改革委。

　　第十四條　國家發(fā)展改革委根據(jù)企業(yè)是否滿足核準時的條件，自受理企業(yè)申請材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家評審時間）做出是否準予延續(xù)的決定，并公示。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領導批準，可以延長十日。

　　逾期不申請延續(xù)的企業(yè)，將被認為自動取消其已獲得的農(nóng)藥企業(yè)資格，國家發(fā)展改革委將注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。未通過延續(xù)的申請材料，不再作為下一次申請延續(xù)的依據(jù)。

　　第十五條　生產(chǎn)農(nóng)藥企業(yè)的省外遷址須經(jīng)國家發(fā)展改革委核準；省內(nèi)遷址由省級主管部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案。

　　第十六條　農(nóng)藥企業(yè)更名由工商登記部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案，并予以公示。

第三章　農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批

　　第十七條　生產(chǎn)尚未制定國家標準和行業(yè)標準的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應當經(jīng)省級主管部門初審后，報國家發(fā)展改革委批準，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準證書后，方可生產(chǎn)所批準的產(chǎn)品。

　　第十八條　申請批準證書，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂幸押藴实霓r(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；

　?。ǘ┊a(chǎn)品有效成份確切，依法取得過農(nóng)藥登記；

　?。ㄈ┚哂幸恢ё阋员ＷC該產(chǎn)品質量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍；

　　（四）具備保證該產(chǎn)品質量的相應工藝技術、生產(chǎn)設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；

　?。ㄎ澹┚哂信c該產(chǎn)品相適應的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設施和相應的管理制度；

　?。┚哂信c該產(chǎn)品相適應的 “ 三廢 ” 治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規(guī)定的排放標準；

　　（七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。

　　第十九條　申請批準證書應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表（見附件三）；

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品標準及編制說明；

　?。ㄋ模┚邆湎鄳Y質的省級質量檢測機構出具的距申請日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質量檢測報告；

　?。ㄎ澹┬略鲈幧a(chǎn)裝置由具有乙級以上資質的單位編制的建設項目可行性研究報告及有關部門的審批意見；

　?。┥a(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門同意項目建設的審批意見（申請證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供）；

　?。ㄆ撸┘庸ぁ团洚a(chǎn)品的原藥距申請日兩年以內(nèi)的來源證明（格式見附件八）；

　?。ò耍┓盅b產(chǎn)品距申請日兩年以內(nèi)的分裝授權協(xié)議書；

　?。ň牛┺r(nóng)藥登記證；

　?。ㄊ﹪野l(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　申請新增原藥產(chǎn)品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規(guī)定的材料。

　　申請新增加工、復配產(chǎn)品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規(guī)定的材料。

　　申請新增分裝產(chǎn)品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規(guī)定的材料。

　　申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規(guī)定的材料。

　　分裝產(chǎn)品申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規(guī)定的材料。

　　第二十條　企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應當先辦理農(nóng)藥登記，生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記的產(chǎn)品的，應在申請表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時辦理生產(chǎn)批準證書。

　　第二十一條　申請批準程序：

　?。ㄒ唬┥暾埰髽I(yè)應當按照本辦法第十九條的規(guī)定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請；

　?。ǘ┦〖壷鞴懿块T負責組織現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質量抽樣檢測工作，并如實填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四）；

　?。ㄈ┦〖壷鞴懿块T負責對企業(yè)申報材料進行初審，并將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表報送國家發(fā)展改革委；

　　（四）國家發(fā)展改革委自受理申報材料之日起，應在二十個工作日內(nèi)完成審查并作出決定，二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領導批準，可以延長十日。對通過審查決定的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書并公示。

　　第二十二條　申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進行現(xiàn)場審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進行現(xiàn)場審查：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　?。ǘ┦〖壷鞴懿块T認為有必要進行現(xiàn)場審查的。

　　第二十三條　省級主管部門在受理企業(yè)申請時，應當書面告知申請人是否需要現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質量抽樣檢測及其所需要的時間?，F(xiàn)場審查和產(chǎn)品質量檢測所需的時間不在法定的工作期限內(nèi)。

　　第二十四條　現(xiàn)場審查應當由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質量、安全等方面經(jīng)驗的行業(yè)內(nèi)專家進行?，F(xiàn)場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現(xiàn)場審查結果為基本合格、不合格的，審查小組應當場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書生產(chǎn)條件審查表中。

　　第二十五條　申請頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，可由企業(yè)提供有資質單位出具的產(chǎn)品質量檢測報告；申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的，應當進行產(chǎn)品質量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報告。產(chǎn)品質量抽檢由省級主管部門現(xiàn)場考核時抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測并出具檢測報告。

第四章　監(jiān)督管理

　　第二十六條　農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標明農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的編號。

　　第二十七條　首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期為兩年（試產(chǎn)期）；換發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期原藥產(chǎn)品為五年，復配加工及分裝產(chǎn)品為三年。

　　第二十八條　申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)名稱，應當向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發(fā)展改革委核發(fā)新證書。企業(yè)需提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書更改企業(yè)名稱申請表（見附件五）；

　?。ǘ┬?、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機關核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》復印件；

　?。ㄈ┰r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。

　　第二十九條　企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。

　　省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發(fā)展改革委補發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。

　　申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失補辦申請表（見附件六）；

　　（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　第三十條　變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)名稱和補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，省級主管部門應當在二十個工作日內(nèi)完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發(fā)展改革委應當在五個工作日內(nèi)辦理完成相關工作。

　　第三十一條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照農(nóng)藥產(chǎn)品質量標準、技術規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確。每年的二月十五日前，企業(yè)應當將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營情況如實填報農(nóng)藥生產(chǎn)年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總后上報國家發(fā)展改革委。

　　第三十二條　申請企業(yè)應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內(nèi)容的真實性負責。

第五章　罰則

　　第三十三條　有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：

　?。ㄒ唬┮押藴势髽I(yè)的實際情況與上報材料嚴重不符的；

　　（二）擅自變更核準內(nèi)容的。

　　第三十四條　有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷或注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書：

　　（一）經(jīng)復查不符合發(fā)證條件的；

　　（二）連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質量不合格的；

　?。ㄈ⑥r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書轉讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；

　?。ㄋ模┰谵r(nóng)藥生產(chǎn)批準證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；

　?。ㄎ澹┲剖奂倜皞瘟愚r(nóng)藥的。

　　第三十五條　承擔農(nóng)藥產(chǎn)品質量檢測工作的機構違反有關規(guī)定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發(fā)展改革委提請有關部門取消其承擔農(nóng)藥產(chǎn)品質量檢測工作的資格。

　　第三十六條　農(nóng)藥管理工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關于濫用職權罪、玩忽職守罪或者受賄罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。

第六章　附則

　　第三十七條　本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規(guī)定的其他材料，國家發(fā)展改革委應當至少提前半年向社會公告后，方能要求申請人提供相關材料。

　　第三十八條　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準和農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的審批結果及農(nóng)藥生產(chǎn)管理方面的相關公告、產(chǎn)業(yè)政策在國家發(fā)展改革委互聯(lián)網(wǎng)上公示。

　　第三十九條　本辦法由國家發(fā)展改革委負責解釋。

第四十條　本辦法自 2005 年 1 月 1 日起施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》同時廢止。