藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)大家都熟悉，將EHS逐步納入GMP，是大勢所趨。

GMP的核心，不僅要求最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且整個生產(chǎn)過程也必須符合GMP的要求，把工藝技術(shù)管理、批次/批號管理、產(chǎn)量與物料平衡檢查、衛(wèi)生管理、標(biāo)識管理、偏差管理等作為重點(diǎn)，對任何一個工序影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（人機(jī)料法環(huán)）采取各種有效措施，防止污染與交叉污染、混淆和人為差錯，確保藥品生產(chǎn)的安全，確保藥品的質(zhì)量。2019年5月，WHO發(fā)布了《GMP中的環(huán)境方面：生產(chǎn)商和檢查員關(guān)于防止抗生素耐藥性方面的考慮點(diǎn)》，將廢棄物和污水處理作為GMP檢查點(diǎn)！對人員防護(hù)的問題，據(jù)傳也將寫進(jìn)新的GMP里。職業(yè)暴露等級(OEB)防護(hù)，應(yīng)引起制藥企業(yè)重視！

藥物活性成分（API）造成的職業(yè)危害，是制藥企業(yè)職業(yè)危害預(yù)防與控制管理的重點(diǎn)及難點(diǎn)。基于風(fēng)險(xiǎn)，一般新藥和高活性藥物關(guān)注比較多，比如腫瘤藥、青霉素這類，但一般仿制藥，國內(nèi)外關(guān)注度都不高。最難的是活性成分的“工業(yè)衛(wèi)生（IH）”值難以確定，需要從毒理及臨床做起。OEB的控制等級一般根據(jù)化合物的MSDS查詢結(jié)果來分級；如果做創(chuàng)新藥，可能需要自己花錢花精力做相關(guān)的化合物活性測試；如果是仿制藥，一般可通過查詢化合物的MSDS信息查詢到相關(guān)OEL/OEB的限度及等級。相關(guān)的工程控制措施，一般根據(jù)不同的OEB等級分為：1.敞口操作；2.密閉操作；3.整體送風(fēng)；4.局部排風(fēng)；5.層流；6.隔離器；7.αβ閥等。其實(shí)這些從GMP的角度大家都認(rèn)識，但考慮的出發(fā)點(diǎn)一般都是從預(yù)防污染與交叉污染的角度，很少從工業(yè)衛(wèi)生的角度考慮。

國內(nèi)藥企應(yīng)強(qiáng)化EHS人員防護(hù)，引入API OEB等級匹配的生產(chǎn)設(shè)備。值得借鑒的是，有些歐美設(shè)備供應(yīng)商對自身員工的職業(yè)防護(hù)做得相當(dāng)?shù)轿?，對試機(jī)產(chǎn)品都要求提供相應(yīng)的MSDS文件及相應(yīng)防護(hù)手段準(zhǔn)備性文件。國內(nèi)藥企以前制造各種精麻毒放等產(chǎn)品時，OEB防護(hù)不到位，引起很多一線員工的健康受到影響，在員工法律意識逐漸加強(qiáng)的情況下，出現(xiàn)相應(yīng)的職業(yè)危害企業(yè)是逃避不了責(zé)任的。

下面通過API的危害分析，給出了職業(yè)接觸限值(OEL)計(jì)算公式，介紹了API危害分級系統(tǒng)PBOEL，針對性地提出了防控措施應(yīng)當(dāng)遵循的總則。后續(xù)還將深入分析管控策略，敬請期待！